3月6日，FDA（美国食品药品监督管理局）证实，负责监管美国疫苗、生物制剂的CBER（生物制品评价与研究中心）主任Vinay Prasad将在4月正式离任。Prasad自上任以来行事争议不断，去年7月就曾因处理杜氏肌营养不良（DMD）的基因治疗事宜引发强烈反对，被迫短暂离职；而此次再度离任，仍是在他做出多个争议性决策之后，其中影响最广、引发舆论震荡最剧烈的，无疑是对Moderna mRNA季节性流感疫苗上市申请的反常处理。

这事要追溯到2月初，FDA突然通知Moderna，明确拒绝接受其提交的mRNA季节性流感疫苗的生物制品许可申请（BLA）。这一决定大大出乎Moderna的意料——要知道，该公司的临床试验已顺利完成且取得阳性结果，此前也与FDA就试验设计等关键环节进行过充分沟通。于是在2月10号，Moderna公开披露了这一消息，并正式向FDA提出异议，迅速引发全球生物医药行业及主流媒体的广泛关注，一场舆论风暴就此掀起。

根据FDA对外公布的说法，此次争议的核心焦点在于临床试验设计。作为疫苗监管的最高负责人，Prasad明确质疑：Moderna在三期临床试验中，将其mRNA流感疫苗与“标准剂量流感疫苗”进行对比，而非与CDC（美国疾病控制与预防中心）更推荐给老年人群的高剂量或佐剂型流感疫苗对照，这不符合他认定的监管标准。

一点背景介绍：Moderna此次提交上市申请的流感疫苗，针对的是50岁以上成年人这一群体。在美国的疫苗接种指南中，65岁以上老年人由于免疫功能衰退，会被推荐使用高剂量或添加佐剂的流感疫苗，以获得更强劲、更持久的保护效果；而50-64岁人群，则主要使用标准剂量流感疫苗。

Moderna的申请人群虽包含65岁以上群体，但临床试验时选择了标准剂量流感疫苗作为对照，这就与Prasad认定的“该人群应使用的优选疫苗”产生了不一致——而这，正是他拒绝受理申请的核心理由。更值得注意的是，Prasad的拒绝方式极为极端：他直接拒绝Moderna提交上市申请，也就是说，连申请文书都不肯看一眼，便直接驳回。

这在FDA的新药审批历史中极为罕见。按照常规流程，在新药研发尤其是临床研究推进过程中，药企会与FDA保持持续深入的沟通，包括临床试验设计、数据收集、结果分析等环节，都会提前与FDA讨论确认，以此避免研究偏离监管标准、白费人力物力。而在药企完成三期临床试验、且取得阳性结果的前提下，直接拒绝其提交上市申请，即便不是绝对史无前例，也属于极其反常的情况。

这或许也是Moderna敢于公开表达异议的核心原因。该公司明确指出，18个月前，FDA就已认可其临床试验方案，且在提交上市申请前的书面反馈中，从未表示会拒绝审查——Prasad的突然否决，完全属于“朝令夕改”。更有美国媒体曝光，FDA内部的职业科学家也曾评估认为，Moderna的申请完全符合审批标准，此次拒绝受理，是Prasad强行否决了内部科学家的专业意见，属于个人意志凌驾于科学判断之上。

简单分析便不难发现，Prasad的拒绝理由毫无逻辑可言，甚至近乎无理取闹，结合行业共识与临床实际，有三点关键细节足以反驳其决策：

第一，Moderna的申请及临床试验针对的是50岁以上全人群，而非仅针对65岁以上老年人，这其中就包含了大量本身就只会使用标准剂量流感疫苗的50-64岁人群。在这种情况下，要求疫苗必须与高剂量疫苗对照，本身就存在逻辑漏洞，不符合试验针对的人群特征。

第二，CDC推荐65岁以上人群使用高剂量疫苗，并非“强制要求”。实际上，有不少美国老年人由于担心高剂量疫苗的副作用（如发热、肌肉酸痛等），最终会选择普通剂量疫苗，这是真实的临床使用现状。Prasad强行要求必须与“最佳选择”的高剂量疫苗对照，完全脱离临床实际，忽视了患者的自主选择权利。

第三，从有效性数据来看，Prasad主张作为对照的高剂量流感疫苗，过往临床数据显示，其相对标准剂量疫苗的有效性仅提升20-30%；而Moderna的mRNA流感疫苗，在临床试验中相比标准剂量灭活流感疫苗（目前市场主流疫苗），有效性提升约25%。更重要的是，在免疫桥接试验中，Moderna这款mRNA疫苗产生的中和抗体水平，与高剂量灭活疫苗基本相当。

尽管两者没有直接的头对头试验来检验有效性差异，但综合以上数据不难推断，Moderna的mRNA流感疫苗效果大概率与高剂量流感疫苗相似，至少不会存在明显差距。在这种情况下，直接拒绝审理一份符合标准的新药申请，其荒唐性不言而喻。正如有行业评论所言：“一个存在设计缺陷的临床试验，不会因为消耗了巨额资金就自动合法，但一个符合标准、数据有效的申请，也不该因为监管者的个人意志被随意驳回”。

当然，最核心的问题仍是Moderna所指出的：试验设计是与FDA提前商议并获得认可的，如今监管者突然推翻此前的共识，朝令夕改，如何服众？如何维护FDA的公信力？

令人啼笑皆非的是，距离拒绝受理的消息曝光还不到一周，FDA就出现了180度反转，宣布将接受Moderna的上市申请。表面上的理由是，Moderna与FDA举行了“A类会议”（拒收申请后可申请的快速会议机制），并提交了修改后的申请方案：50–64岁人群申请完全批准，65岁及以上人群寻求加速批准，并承诺开展上市后补充研究；修订后的方案获得了FDA认可，正式进入审查流程。

但美国媒体很快曝光了反转背后的真相：2月12号，也就是拒绝受理的新闻曝光两天后，美国前总统特朗普将FDA局长Makary叫到白宫，明确表达了对FDA疫苗政策的不满，施压其调整决策——这并非白宫首次干预FDA审批，此前就曾有过“白宫放话再不批准疫苗就换局长”，最终FDA火速批准相关疫苗的先例。巧合的是，Moderna申请的A类会议安排时间极快，这就给了FDA一个“台阶”，得以对外宣称是“经过会议讨论后达成新方案”，掩盖了政治施压的真相。

按照目前的进度，若一切顺利，FDA预计将在8月5日前做出最终审批决定，Moderna的这款mRNA流感疫苗有望赶上今年的流感疫苗接种季，缓解美国流感防控的压力。但这场毫无道理的拒绝与反转，再度暴露了美国健康监管部门过去一年来的严重下滑——一致且科学的监管标准，曾是美国医药行业的核心竞争力之一，如今却在政治干预与个人意志的影响下，变得摇摇欲坠。

事实上，Moderna的mRNA流感疫苗并非个例。过去一年，已有多家药企遭遇FDA突然的监管标准变更，只是mRNA流感疫苗的关注度最高，才引发了广泛舆论关注。就在最近，生物制药公司UniQure就因其亨廷顿舞蹈症基因治疗申请被拒绝审理，与FDA公开对峙——该公司试图用存在缺陷的“外部历史对照组”数据闯关，且试图以未经验证的生物标志物作为获批依据，Prasad同样以“证据不足”为由拒绝受理，但这一决策同样引发了行业对其“监管标准不一”的质疑。

一系列争议事件，也导致医药行业对Prasad的质疑声不断升级，认为其强硬的监管风格并非基于科学，而是个人意志的肆意体现。但一个值得深思的问题是：Prasad出局，真的能给如今混乱的美国政府健康部门带来改善吗？

答案恐怕是否定的。事实上，Prasad只是当下美国健康监管混乱的“表象”，而非“病因”。从根本上来说，美国健康部门如今正被一批缺乏必要专业技能、将政治立场凌驾于科学事实之上的人掌控，这才是问题的核心。

这一点从关键岗位的人员配置就能看出：健康领域的最高主管是知名反疫苗活动家小肯尼迪，本身就对疫苗研发与监管持否定态度；FDA局长Makary去年曾被曝光，提出以“拒绝新药上市申请”的方式，掩盖FDA无法及时完成审批的工作漏洞；而如今FDA内负责大部分药品审批的CDER（药品评价与研究中心）主任，更是没有任何药品研发、监管相关的专业经验。

这些人常常在采访或学术期刊上发表评论，宣称如今的美国健康部门“尊重科学、效率极高”，但现实却狠狠打了脸：从去年起，美国遭遇了几十年来最严重的麻疹疫情，且疫情愈演愈烈——2025年全年麻疹病例超过2000例，是1991年以来的最高值；2026年刚过去2个多月，病例数就已经超过1000例，防控形势极为严峻。

很难想象，一个“尊重科学”的健康监管体系，会交出这样的答卷。正如行业评论所指出的：当今美国部分创新药的加速审批，已不再是纯粹的数据探讨，而是受资本杠杆、政治压力和公共叙事驱动的系统性工程，只要现有的激励机制与审批路径不变，科学底线向商业诉求、政治立场让步的概率，将持续趋近于100%。

Prasad的离任，或许能暂时平息舆论争议，但无法解决美国健康监管体系的深层顽疾。当政治凌驾于科学之上，当专业让位于权力，美国医药行业的核心竞争力，恐怕只会持续下滑——而这，最终买单的，将是美国民众的健康权益。

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